国家药审中心副主任周思源：进一步完善药品审评标准适应药物创新需要

9月25日至27日，第六届中国医药创新与投资大会召开美国食品药品监督管理局州药品审评中心副主任周思源在开幕式主旨演讲中表示，药品审评中心要从仿制药审评向药品创新审评转变坚持以患者为中心，以临床价值为导向，鼓励药物创新开发

周思源认为，从仿制药审评到药物创新审评的转变可以从三个方面着手首先，根据药物R&D创新法和国际标准，应进一步完善药物评价标准，以适应药物创新的需要二是提高评审要求特别是针对目前药物创新中临床价值探索不足，采用低标准评价临床价值，临床价值评价依据不科学，不充分等问题，应尽快建立和完善研发和评价标准三是通过自我调整，充分发挥评价标准的指挥棒，以临床价值为导向，高标准，严要求，推动我国药物创新真正成为国际公认的全球新锐，完成从量变到质变的过程

周思源表示，基于上述思路，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心于今年7月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》咨询稿后续会有更多适应药品创新发展规律的文件出台，助力我国药品创新发展

周思源介绍，最近几年来，在各方共同努力下，我国药品创新取得了丰硕成果自2015年以来，药物检测中心共接受了25，535份注册申请2019年至2021年8月底，完成注册申请25120件，但进出任务基本平衡仅为1.6%

周思源表示，从2015年到2021年8月，美国食品药品监督管理局州共批准了72种创新药物，其中4个品种中美均有报道特别是近两年，获批的创新药数量快速增长，创新药开始了量变的过程但我们也必须看到差距例如，与2018—2020年FDA批准的160种创新药物相比，中国批准的新的一类药物就没有那么多了特别是在获批的新药结构中，除抗肿瘤药，抗病毒抗感染药和镇痛药外，比例与FDA批准的新药基本相似，其他并没有FDA批准的那么多样，中国相对集中

周思源说，造成这种差距的原因在于，中国仍然没有摆脱重复申请带来的各种麻烦目前，从审批角度看，药品创新有三个特点

首先，药物创新目前集中在少数治疗领域目前，药物注册申请主要集中在抗肿瘤，内分泌和消化系统领域，尤其是抗肿瘤二是研发基础相对薄弱，产品同质化问题较为突出，给评价和临床研究资源带来困扰第三，临床价值的探索要更加充分比如在探索和临床研究阶段，对早期临床探索性研究缺乏认识，尤其是支持关键临床研究的证据薄弱

周思源认为，药物创新应充分关注各种治疗领域的临床需求，如罕见病，儿童用药和中医药药物研发是一个发现，探索和确认临床价值的过程要确定临床有效性和安全性，还应包括其特点和在现有治疗体系中的地位以及是否满足患者的需求我们应该真正以患者为中心，为患者提供有临床价值的治疗需要通过高标准，高质量，高效率的临床研发，为临床价值评估提供全面，科学的依据

周思源认为，未来的药物试验中心应该关注临床价值，通过上一层楼来促进药物创新。我们将继续加大努力鼓励dr