西山科技：研发驱动“产、学、研、医”合作模式提升进口替代能力

6月6日,科创板新股西山科技正式登陆资本市场,发行价为135.8元/股,发行1325.04万股。

西山科技专注于外科手术医疗器械,特别是微创外科手术医疗器械。作为国家级专精特新“小巨人”企业,公司以微创手术工具整体方案提供者为战略定位,以手术动力装置为基石业务,延伸至内窥镜系统和能量手术设备等微创外科手术器械产品。2022年,公司实现营业收入2.26亿元,3年复合增长率为43.49%。

公司手术动力装置产品广泛应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室。根据中国医疗器械协会数据,公司手术动力装置在国产品牌中排名第一,在国内同类品牌中品牌知名度和市场份额名列前茅。

通过本次科创板IPO,公司拟募集资金6.61亿元,将投入微创手术器械科技创新领域。其中,手术动力系统产业化项目将充分利用公司自主研发和“产、学、研、医”合作模式下形成的核心技术,扩大公司产能,同时通过生产线自动化升级提升生产效率和产品质量,提升市场竞争力。研发中心建设项目将改善研发工作环境、引进高端研发人才、配置先进研发设备,进一步扩展手术动力装置应用科室,开发内窥镜系统及能量手术设备等新产品,推动公司向微创手术工具整体方案提供者的战略定位发展。

对标国际一流技术积淀深厚

一般而言,手术动力装置主要用于需要切割/切开、磨削、钻孔、锯开骨质和其他组织的外科手术;由主机、手柄、脚踏开关、刀具及其他附件和软件组成。主机具有控制功能,提供电机驱动电路;手柄包含电机与传动结构,电机将电能转换为机械能,通过传动结构传递到刀具记性各种机械运动以达到手术治疗的目的;脚踏开关能够实现电机的启停及动力切换。

长期以来,以美敦力、史赛克为代表的跨国企业在全球和国内手术动力装置市场中占据较高的份额。近年来,随着终端医院需求的提升和国内制造水平的进步,国内医疗器械生产企业也开始推出同类产品。国家及地方产业政策扶持为医疗器械行业的发展提供了良好的市场环境《“健康中国2030”规划纲要》提出,将深化医疗器械流通体制改革、强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。

公司作为手术动力装置领域的领军企业,自成立以来一直坚持自主创新,对标全球第一梯队品牌进行技术布局。截至2022年12月31日,已获取手术动力装置相关专利543项、其中发明专利43项,已获取产品注册证29项。目前,公司牵头起草了7项国家医药行业标准,先后承担“十二五”国家科技支撑计划项目、国家高技术产业化示范工程项目、火炬计划等数十项国家和省部级科研和产业化项目;建立医用微电机及传动技术、刀具设计制造技术、识别与控制技术、乳腺活检技术等技术板块,覆盖了公司产品设计和生产的关键节点。

其中,公司创新发明的“刚性弯折高速无级变向传动及万向调节”技术,通过对刀头结构的精密设计,使得变相磨钻头可在狭窄通道内对侧向或反向部位的骨组织进行打磨且承受较大径向力后不产生变形,扩大了磨削空间,提高了磨削效率。公司自主研发的悬浮式护鞘摆锯能够实现骨组织的精准锯切和锯切时对肌肉、韧带、髌腱等软组织的保护,手术过程中的安全性显著提升,对不带护鞘的骨锯片形成了全面超越。公司的乳腺活检技术能够实现对病灶部位进行精准切割,避免误伤周边正常组织,同时将窗口信息和刃口位置实时显示在显示屏上,便于医生更直观、准确地开展手术。

公司通过软硬件的创新设计,实现了对管路负压状态、真空桶液面高度、刀具插入状态的实施监测与控制,极大地提高了手术安全和便利性,该技术打破了国外企业的技术垄断,对实现进口替代具有重大意义。

此外,公司在内窥镜系统和能量手术设备领域也取得阶段性研发成果。公司成功取得了乳房病灶旋切式活检系统、4K内窥镜摄像系统、双极射频刀头等新产品注册证。公司等离子体手术系统、高频手术系统、超声骨刀系统已进入注册取证阶段。公司已经是行业内少数布局微创手术工具多领域的企业之一。

创新发展基因已经刻在公司内核。公司董事长兼总经理郭毅军是多项国家医药行业标准第一起草人,牵头完成20余项国家级和重庆市级的科研和产业化项目。截至2022年12月31日,公司研发人员100人,研发人员数量占员工总数的17.67%。2020年、2021年及2022年,公司研发投入分别占营收收入的14.73%、13.45%和11.42%。

“产学研医”合作模式打造极致研发效率

医疗器械行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点,是典型的技术创新推动型行业,行业技术迭代升级快。公司与知名外资品牌同台竞技,不仅主要产品性能可以胜任进口替代,同时在研发效率和本土化水平方面兼具优势。对此,公司秉持开放合作的思想,积极与业内知名机构和学术带头人开展产、学、研、医深度合作。

在临床研究和新产品开发方面,2012年,公司牵头与首都医科大学附属北京天坛医院,重庆大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学组成项目组,承担“十二五”国家科技支撑计划“高性能颅脑手术动力装置关键书研究及产品开发”项目。2018年,公司联合上海交通大学附属第一人民医院、上海交通大学等单位共同参与国家重点研发计划“支撑喉镜管腔内自进化、口腔种植手术专用机器人研发及评价改进研究”项目。公司还与第三军医大学第一附属医院、重庆医科大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学等机构合作,课题涵盖关节刨削手术动力装置、乳房活检与旋切系统、超声吸引刀系统等多种微创手术器械。

不同于药品,在手术器械领域,不同品牌产品的操作方法和用户体验差异较大,往往需要对临床医生进行较长时间的推广、培训才能实现品牌替代,替代过程难度相对较大。对此,在技术培训和应用示范方面,公司与中国妇幼保健协会联合在江苏省妇幼保健院、中国医科大学附属第一医院等24家医院创建了首批乳腺微创旋切培训中心;与中国医师协会合作针对神经外科产品在首都医科大学附属北京天坛医院打造了国内首个微创手术技术研究与应用示范中心;与中华中医药学会针对脊柱微创手术在浙江杭州医学院附属义乌医院设立了培训基地;与中华医学会共同召开了耳鼻咽喉头颈外科年会和全国鼻科年会。同时,公司与天津医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院等知名三甲医院合作开展了多期培训班及实操训练营,向医院、医生和患者展示最先进的临床应用成果。

除此之外,公司积极与具有行业影响力的学术带头人建立联系并开展对话。公司聘请了多所权威医院的专家教授为公司现有产品迭代的临床验证和评价进行指导、为临床应用的拓展提供建议、并协助临床培训教材的制作等。同时为公司新产品的开发提供临床资料和指导,并对不足之处提出改进意见。2019年,公司成为首家世界神经外科联合会(WFNS)中国官方赞助商和供货商。未来公司将继续通过技术研究、项目合作等形式同国内外领先的机构和杰出的学术带头人构建长期、深入的战略合作关系。

打通核心自制工艺路线 建立全链条生产能力

公司持续加强全链条生产能力建设,通过丰富的经验积累和扎实技术功底,打通了多项核心的自制工艺路线。

零件方面,公司实现了齿轮、锯片、磨钻头、光学卡口等原材料的自制,取代了进口零件在公司产品中的配套使用,降低了生产成本。

部件方面,公司成立了专门的研发部门,对作为手术动力装置核心部件的微电机进行立项攻关,经过不懈的坚持和努力,目前公司所有系列、型号的手术动力装置专用微电机均实现了自研自产,摆脱了“卡脖子”和断供风险,同时能配合各动力手术器械进行紧贴临床应用的个性化设计,大幅提升了产品的竞争力。

在产能方面,公司新建了乳腺外科产品车间,为订单的及时供应提供保障;公司还自建了完整的内窥镜系统产线,包括镜片加工、镀膜、胶合及装配车间,为光学配件的自主生产打下扎实的基础,并在未来为内窥镜系统新产品研发提供支持。

值得注意的是,公司本次IPO募投项目“手术动力系统产业化项目”建成投产后将实现年产各类手术动力装置整机约953台、手术动力装置耗材138.86万件、手术动力装置配件1.27万件。与2022年公司产品销售量相对比,该募投项目在手术动力装置整机、耗材、配件的产能,将提升66.27%、411%和65.36%。项目将拟引进钻头自动装配线、活检针装配线、刨刀装配线、转运机器人等自动设备,打造数字化车间系统,大幅提升生产自动化水平;同时将购置自动激光焊接机、精雕机、车铣复合加工中心等先进的生产设备,保证公司产品的核心性能。